Đại dịch đã khổ lắm rồi…

0
19

Tuy là dân làm y tế, bản thân tôi rất ít viết bài về khoa học vì nói chung không phải có bằng cấp địa vị gì đặc biệt và không thích nói chuyện mà ngày nào cũng đối diện trong công việc. Tuy nhiên dạo này mở tin tức, thấy toàn là chuyện bàn về Covid vaccines từ Mỹ tới VN, muốn tránh đọc mà “chạy trời không khỏi nắng” nên thôi lên đây viết ra vài dòng suy nghĩ về “cuộc chiến Covid Vaccines” vậy.

Đã là dân Sinh Học, dĩ nhiên là tôi ủng hộ vaccines và khoa học đứng đằng sau nó. Từ ngày được may mắn chích Covid vaccine (Pfizer Biontech), cuộc sống của gia đình, bản thân và xã hội xung quanh nhìn chung khá hơn và thoải mái hơn mặc dù Covid vẫn còn rình rập với những chủng mới sẽ không ngừng xuất hiện. Nhưng thôi happy và tận hưởng được ngày nào hay ngày đó trong cái đại dịch thiên niên kỷ này.

Ở Mỹ, tôi không phải lo nhiều về chất lượng và tính hiệu quả của vaccine, cái này là nhờ công đức của FDA (U.S. Food & Drug Administration). Nói thật, so với EMA (European Medicines Agency) và PMDA (Japanese Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), tôi nhận thấy chính sách kiểm định của FDA là chặt chẽ và khó khăn nhất.

Đây không phải là nhận định cá nhân, nếu ai đọc qua lịch sử của FDA sẽ thấy sự “làm khó” đến mức bực mình của tổ chức này dành cho các công ty dược phẩm hàng đầu trên thế giới. Một trong những thí dụ điển hình là sự kiện kiểm định để cấp phép cho thuốc Kevadon (brand of thalidominde – thuốc chống ói cho phụ nữ khi mang thai trong thập niên 50-60).

Khi đó thuốc này đã được cấp phép ở khắp nơi trên thế giới và được sử dụng rộng rãi, riêng khi đến Mỹ, bà Frances Kelsey (FDA), dù chịu nhiều áp lực của dư luận và nhà sản xuất, vẫn nhất định không chịu cấp phép vì theo bà “hồ sơ vẫn còn thiếu chứng cứ thuyết phục.” sau năm 1961, ước tính có khoảng hơn 10,000-20,000 trẻ em sinh ra bị khuyết tật do tác dụng phụ của thuốc gây ra.

Cũng từ sự kiện này mà TT J.F. Kennedy ký dự luật Keauver-Harris bắt buộc nhà sản xuất phải chứng minh với FDA là thuốc hay sản phẩm y tế của họ an toàn và có hiệu quả trước khi được bán trên thị trường.

Từ đó đến nay, chính sách của FDA càng ngày càng khó chứ không có dễ hơn, ngay cả với Covid-19 vaccines hiện đang sử dụng vẫn chỉ là EUA (Emergency Use Authorization – cấp phép xài trong trường hợp khẩn cấp), chứ chưa được full approval từ FDA. Điều đó có nghĩa là FDA có thể rút lại phép EUA bất cứ lúc nào và ngay lập tức, trong khi với full approval thì phải mất vài năm.

Để đạt được full approval từ FDA, thường phải mất nhiều thời gian, tài chính, và dữ liệu để chứng minh tính hiệu quả trong những thử nghiệm lâm sàng lớn. FDA cũng xem xét những kết quả này lâu hơn.

Tuy nhiên, trong đại dịch, thời gian là có hạn, do đó việc nhà sản xuất vaccines và FDA hướng tới EUA là điều dễ hiểu. Điều đó cho thấy không phải một vaccine hay thuốc làm ra trong phòng thí nghiệm là đều dễ dàng được buôn bán trên thị trường.

Một sản phẩm y tế, ngoài tính chất khoa học, nó còn lệ thuộc vào nhiều yếu tố khác như khâu kiểm định, sản xuất, phân phối và theo dõi tác dụng phụ sau khi đã xuất ra thị trường. Những tiêu chuẩn này còn quan trọng hơn cái lý thuyết tạo ra vaccine.

Mỗi nước đều có tiêu chuẩn riêng của họ và chất lượng hàng là khác nhau, nên đánh đồng sản phẩm A với sản phẩm B từ hai nước khác nhau là so sánh đầy khập khiễng, mặc dù hai sản phẩm đó làm từ một lý thuyết khoa học giống nhau.

Trở lại với việc bàn luận vaccine trên mạng, có người ủng hộ vaccine Made-in-china, có người nghi ngờ sản phẩm đến từ Trung Quốc, điều này không có gì khó hiểu vì ngay cả vaccine ở Mỹ, người ta vẫn bàn cãi nhau hằng ngày có nên chích hay không.

Có nhiều người hỏi tôi, nếu có vaccine TQ chích không, tôi sẽ trả lời là không, lý do thì có nhiều nhưng ở đây tôi sẽ tóm tắt những ý chính thôi. Trong dân gian hay trong khoa học người ta vẫn xài quan niệm “vàng thật không sợ lửa”, một ví dụ là AstraZeneca dù đã được cấp phép ở nhiều quốc gia và đơn đặt hàng vô số kể, nhưng hiện tại vẫn cố gắng xin được thông qua FDA mặc dù bản thân nhà sản xuất hiểu rằng họ có thể không bán được mũi AstraZen nào ở Mỹ.

Vì sao họ lại làm chuyện tốn kém vậy? Vì chữ “reputation” (uy tín), khi được FDA approval, cơ bản về tính an toàn và công hiệu nó đạt được ngưỡng cao nhất trong tiêu chuẩn quốc tế, vì người ta tin tưởng vào sự công bằng và khắc nghiệt trong việc kiểm duyệt của FDA.

Hiện tại AstraZeneca vẫn chưa được FDA cho phép. Sinopharm theo tôi biết là chưa nộp NDA (New Drug Application) tới FDA, cho nên với cách nhìn riêng của người sống và làm việc tại Mỹ, tôi không tin tưởng để khuyến khích người khác hay bản thân sử dụng vaccine này. Khi đánh giá một sản phẩm nào đó, chúng ta cần phải nhìn chung hoàn cảnh của nơi sản phẩm đó ra đời vì nó cho chung ta thấy được cách nhìn bao quát về mức độ cũng như chất lượng của nơi tạo ra sản phẩm đó.

Nói về chất lượng của hàng TQ thì không chỉ ở những nước nghèo ít học mà ngay cả những nước giàu văn minh, người ta vẫn e ngại.

TQ là một trong những nước sử dụng rabies vaccine (thuốc ngừa bệnh dại) nhất nhì thế giới, bệnh dại thì không còn gì mới mẻ so với thế giới, vậy mà đến tận năm 2018, nhà sản xuất vaccine lớn nhất ở TQ là Changsheng Biotechnology vẫn còn có thể làm giả sản phẩm và ngụy tạo thông tin, đánh lừa kiểm duyệt, cho ra thị trường hơn 250,000 liều vaccine dại không đủ tiêu chuẩn chích cho trẻ em. Đây là sai lầm nghiêm trọng và cho thấy nhiều sơ hở trong GMP (Good Manufacturing Practice).

Nói như vậy không có nghĩa là đánh đồng quá khứ với hiện tại, tôi muốn chỉ ra là không phải thuốc men nào trên thị trường đều là đúng standard, cho nên người ta có quyền nghi ngờ và chọn cái người ta tin tưởng để mà sử dụng. Trong nghiên cứu khoa học, một giả thuyết cho dù được toán học thống kê (statistics) xác nhận, chúng ta nên luôn thận trọng với chất lượng dữ liệu nạp vào. Người ta nói “garbage in, garbage out” (rác cho vô thì cho ra rác).

Thử nghiệm lâm sàng ở người (Good Clinical Pratice) là một việc làm vô cùng phức tạp và đòi hỏi sự khách quan cao vì nó có rất nhiều yếu tố chủ quan (selection bias, performance bias, attrition bias, reporting bias…), chúng ta không thể nào đánh đồng 79% efficacy rate (hiệu quả) của Sinopharm với 95% efficacy rate của Pfizer hay Moderna trên cùng một thước đo.

Tất cả số liệu chỉ ở mức độ tuơng đối. Ngay cả WHO vẫn không có đủ dữ liệu để so sánh trực tiếp vaccine này và vaccine kia với nhau. Chích một sản phẩm sinh học vô người là vấn đề lớn, risk/benefit ratio cần được cân nhắc kỹ lưỡng.

Hiện tại toàn bộ vaccine trên thị trường bây giờ đều là EUA, tức là vẫn còn nhiều risk mà mình có thể chưa thấy được trong tuơng lai (long-term side effects), mà những cái này cần có thời gian thu thập thêm dữ liệu.

Đối với bản thân và risk management của mình, tôi sẽ take risk chích Covid vaccine, nhưng nếu vaccine đó chưa được công nhận bởi FDA, hay ít nhất là EMA và PMDA, tôi không tin tưởng và không chích. Cho dù ở VN hay ở Mỹ, t vẫn quyết định vậy.

Ở trên tôi chỉ nói về chất lượng hàng hóa, chưa lạm bàn những lý do về chính trị xã hội, vì nếu nói đến hai vấn đề này thì sự việc càng phức tạp hơn gấp 10 lần. Đại dịch gây ra bởi yếu tố sinh học, nhưng con người chúng ta bị chi phối bởi nhiều lĩnh vực khác (tâm lý, chính trị, kinh tế, đức tin…) vì thế không ai có cùng suy nghĩ như ai trong việc giải quyết vấn đề, nên đừng ai phán xét ai.

Quan điểm của tôi vẫn là theo “chủ nghĩa cá nhân” – tự mỗi người quyết định coi việc chích vaccine và loại vaccine chích có phù hợp với hoàn cảnh, kiến thức, và niềm tin của mình không. Xã hội và chính phủ không nên ép bức người dân.

Sinh mạng ai cũng quý và quan trọng như nhau, chích hay không chích vaccine người ta cũng take risk cho bản thân họ rồi, không nên chỉ trích họ làm gì.

Nếu bạn chọn chích vaccine TQ thì là tự do cá nhân của bạn, tôi chúc bạn may mắn.

Nếu bạn không muốn chích vaccine TQ, tôi hiểu và thông cảm với bạn.

Đại dịch đã khổ lắm rồi, thôi đừng hành hạ nhau về việc chích hay không chích vaccine nữa. 

QUINNY THUY

****

VẮC-XIN PHẢI CHÍCH DÀI DÀI…

Tựa gốc: “Vaccination Forever”. Tranh và tựa của hoạ sĩ Áo Marian Kamensky (nguồn: Toonpool).

Theo một số nhà khoa học quốc tế, dự tính tới năm 2024 Cúm Tàu mới bị đẩy lùi. Tuy vậy, hoạ sĩ Marian Kamensky thậm chí còn dự báo tới tận năm 2030, loài người sẽ vẫn phải chích tăng cường vô số liều vắc-xin ngừa Cúm Tàu. Dự báo nầy không phải là trò… “tếu táo”, mà có cơ sở khoa học đàng hoàng, do các biến thể của virus Vũ Hán gây ra đại dịch Cúm Tàu vẫn tiếp tục xuất hiện ngày càng nguy hiểm hơn, trong khi con người chưa tìm ra thuốc trị loại dịch cúm ác nghiệt nầy.

NGUYỄN HỮU THIỆN